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自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發光法)試劑盒縮略圖

自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發光法)

供醫療機構用于體外定量檢測人血清中抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體IgG、半定量檢測人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體以及定性檢測人血清中4種獨立自身抗體IgG:抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體、抗肝細胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體、抗gp210抗體和抗sp100抗體,作輔助診斷用。自身抗體是自身免疫疾病基本特征之一,可用于病情判斷、預后評估以及風險預測。

產品概述

FlowAI自身免疫肝病抗體譜檢測試劑

全自動、定量、隨到隨測、高通量

檢測指標 :

AMA(M2)、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100

 

預期用途

供醫療機構用于體外定量檢測人血清中抗線粒體M2-3E( AMA-M2-3E)抗體(IgG)、半定量檢測人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體以及定性檢測人血清中4種獨立自身抗體(IgG):抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體、抗肝細胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體、抗gp210抗體和抗sp100抗體,作輔助診斷用。

適用機型

Tesmi F4000、Luminex200TM

樣本要求

血清

 

產品規格

100人份/盒(含質控品)、

100人份/盒(含校準品和質控品)等多種規格。

注冊證號

湘械注準20212401410

適用機型

TESMI(流式熒光技術):實現自身抗體多重檢測

全自動高效快速:掃碼上樣-免疫檢測-數據上傳一氣呵成;檢測時速720 T/H,首報告38min,即時檢驗
可定量:抗體強弱全面數字化解讀
隨機上樣:隨到隨檢,避免批檢之間的等待,另有急診樣本位虛位以待
推薦機型:
TESMI F4000
Luminex®200TM
檢測指標
自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發光法)
自身抗體 臨床意義
抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體(IgG) 原發性膽汁性膽管炎(PBC)的標志性血清學指標,在PBC中的陽性率約為95%。
抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體 主要見于1型自身免疫性肝炎(AIH-1)或AIH-1/PBC重疊綜合征患者,對AIH的診斷特異度可達98.9%~100%。
抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體(IgG) 2型自身免疫性肝炎(AlH-2)的血清標志物,主要見于兒童、青少年。
抗肝細胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體(IgG) 常與抗LKM-1抗體并存或單獨存在于AIH-2患者中,陽性率約為30%。
抗gp210抗體(IgG) 診斷PBC的敏感性為10%-41%,特異性高達96%-99%,常被用來監測UDCA的治療效果。
抗sp100抗體(IgG) PBC高度特異性抗體,特異性為97%,陽性檢出率為10%-30%。

抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體
抗M2-3E抗體比傳統抗AMA-M2檢測敏感性更高,特異性一致。


參考文獻:Cornelia Dahnrich, Albert Pares, et al. New ELlSA for Detecting Primary Biliary Cirrhosis-Specific Antimitochondrial Antibodies [J]. Clinical Chemistry, 2009,55(5):978-985
臨床應用
自身免疫肝病抗體譜檢測
自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發光法)應用:疑似自身免疫肝病(ALD)患者、ALD高危人群篩查、ALD患者預后評估、ALD患者療效觀察、病毒性肝炎治療方案評估、病毒性肝炎治療監測等。
相關科室:風濕科、感染科、消化科、肝病科、兒科、皮膚科、體檢中心。
 
產品優勢
結果定量

量值溯源,抗體強弱,全面數字化解讀
 

指標升級

抗AMA-M2-3E,檢測性能優于傳統抗AMA-M2

 

聯合檢測

6個指標一次呈現,高性價比

 
操作便捷

適用TESMI檢測系統,自免項目一機搞定,隨到隨測、全自動、高通量

方法優勢
全自動流式熒光法:自身免疫檢測主流方法

美國臨床病理學家學會(CAP)2019年自身抗體室間質評統計數據中,超過一半以上參與質評的實驗室采用的是流式熒光方法學(占比55.96%)

中國醫師協會風濕免疫科醫師分會自身免疫抗體檢測專委會也將流式熒光法作為自身抗體檢測的重點推薦方法之一

檢測方法 免疫熒光法 免疫印跡法 ELISA 化學發光法 流式熒光法
(TESMI)
定性/定量 定性(人為干擾) 定性(無標準品,無線性) 定量 定量 定量
自動化程度 手工/半自動 手工/半自動 手工/半自動 全自動 全自動
檢測時間 1.5-2小時 1.5-2小時 1.5-2小時 0.5小時 0.5小時
隨到隨測
檢測通量 低(100-300T/H) 高(自免肝720T/H)
敏感性 較高
特異性 較高
 
產品總結
全自動、定量、隨到隨測、高通量

采用全自動流式熒光儀器平臺TESMI進行自免檢測,從進樣到出結果完全自動化,節約科室人力

提供數字化檢測結果,更利于臨床監測疾病活動,治療效果及預后判斷

定量多點定標,內置校準曲線,五參數擬合計算,賦予產品更優性能

流式熒光法多重檢測技術與自免免疫抗體檢測相結合,實現更快更高通量的檢測,自身免疫肝病抗體譜6項檢測速度高達720 T/H

 
產品清單
FlowAI系列自身抗體譜檢測試劑總覽
產品名稱 檢測指標
自身抗體譜
(滬械注準20202400548)
dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA
抗CCP抗體(滬械注準20202400136) CCP
血管炎抗體譜(滬械注準20202400414) PR3、MPO、GBM
抗磷脂抗體譜(滬械注準20202400137、滬械注準20202400135) ACL、β2GP1(已有lgG、lgM兩種試劑盒,IgA試劑盒研發中)
自身免疫性肝病抗體譜(湘械注準20212401410) AMA(M2)、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100
抗磷脂酶A2受體抗體(湘械注準20212401578) PLA2R
肌炎抗體譜(報證中) Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52
間質性肺病抗體譜(報證中) KL-6

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